Введение: стратегическая роль экспертизы в системе сертификации БАД

Уважаемые производители, дистрибьюторы, поставщики и все участники рынка биологически активных добавок! С 1 мая 2026 года в Российской Федерации вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД, утверждённые постановлением Правительства РФ. Эти изменения кардинально переформатируют подходы к сертификации и введению продукции в оборот. Экспертиза БАД становится не просто технической процедурой, а стратегическим инструментом, от которого зависит допуск продукции на рынок, её конкурентные преимущества и юридическая защищённость. Союз «Федерация судебных экспертов» представляет экспертный подход к проведению таких исследований  — научно обоснованный, процессуально выверенный и адаптированный для целей дальнейшей сертификации в соответствии с новыми требованиями законодательства.

Глава 1. Что такое экспертиза БАД и зачем она нужна для сертификации

Экспертиза БАД представляет собой комплексное исследование продукции, направленное на установление её соответствия установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. Для целей дальнейшей сертификации экспертиза решает несколько ключевых задач. Во-первых, она подтверждает соответствие продукции требованиям Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Во-вторых, она устанавливает количественное и качественное соответствие заявленного ингредиентного состава фактическому. В-третьих, она выявляет наличие незаявленных компонентов, включая лекарственные средства и запрещённые вещества. В-четвёртых, она оценивает стабильность продукции в течение заявленного срока годности. В-пятых, она формирует доказательную базу для регистрации декларации о соответствии. Без проведения квалифицированной экспертизы получение или продление сертификационных документов невозможно.

Глава 2. Нормативно-правовая база экспертизы БАД для сертификации

Правовое регулирование оборота БАД и проведения экспертных исследований базируется на нескольких фундаментальных документах, которые определяют требования к качеству и безопасности продукции. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает обязательные требования к безопасности БАД. Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» определяет общие требования к продукции, предназначенной для питания человека. Постановление Правительства РФ от 26 декабря 2025 года № 2481 вводит новые критерии качества и эффективности БАД, включая обязательное лабораторное подтверждение соответствия. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 устанавливает требования к компетентности испытательных лабораторий. Экспертиза БАД для целей дальнейшей сертификации должна проводиться в строгом соответствии с требованиями этих нормативных документов.

Глава 3. Кейс №1: Экспертиза БАД для подтверждения состава при продлении сертификата

Фабула: Производитель БАД «Глюкозамин Хондроитин Комплекс» готовился к продлению декларации о соответствии, срок действия которой истекал через 3 месяца. В рамках подготовки к сертификации была проведена экспертиза БАД для подтверждения стабильности состава и безопасности продукции после трёх лет производства.

Объекты исследования: Три образца продукции из разных партий, произведённых в течение последнего года, а также архивные образцы из партии, которая проходила первоначальную сертификацию.

Методика исследования:

• Определение количественного содержания глюкозамина и хондроитина методом ВЭЖХ с УФ-детекцией.
• Определение содержания тяжёлых металлов методом ИСП-МС.
• Микробиологический анализ по полной программе.
• Органолептическая оценка.

Результаты экспертизы:

• Содержание глюкозамина составило 495-508 мг/г при заявленных 500 мг/г (отклонение в пределах допустимых 5%).
• Содержание хондроитина составило 398-405 мг/г при заявленных 400 мг/г.
• Тяжёлые металлы не превышали ПДК: свинец 0,15 мг/кг (норма до 0,5), кадмий 0,02 мг/кг (норма до 0,1), ртуть не обнаружена, мышьяк 0,08 мг/кг (норма до 0,3).
• Микробиологические показатели в норме.
• Органолептические показатели соответствуют требованиям ТУ.

Заключение: Продукция соответствует требованиям ТР ТС 021/2011 и ТУ. Рекомендовано продление декларации о соответствии на следующий срок. Экспертиза БАД позволила производителю своевременно подтвердить качество и избежать перерыва в обороте продукции.

Глава 4. Кейс №2: Экспертиза БАД для выявления причин нестабильности

Фабула: Производитель жидкого БАД на основе экстракта эхинацеи столкнулся с проблемой: продукция из разных партий имела разный цвет и вкус, что вызывало жалобы потребителей. Для выявления причин и подготовки документов для корректировки сертификации была проведена экспертиза БАД.

Объекты исследования: Три проблемные партии, одна контрольная партия без жалоб, образцы сырья (экстракт эхинацеи из разных поставок).

Методика исследования:

• Качественный и количественный анализ активных компонентов методом ВЭЖХ-МС/МС (цикориевая кислота, эхинакозид).
• Определение pH продукции.
• Определение антиоксидантной активности спектрофотометрическим методом.
• Анализ стабильности экстракта при различных условиях хранения.

Результаты:

• Содержание цикориевой кислоты варьировало от 0,8 до 2,4 мг/мл при норме не менее 1,5 мг/мл.
• Содержание эхинакозида варьировало от 0,3 до 1,1 мг/мл при норме не менее 0,7 мг/мл.
• pH продукции колебался от 4,2 до 5,8 (допустимый диапазон 4,5-5,5).
• Установлено, что проблемные партии произведены из сырья, поступившего от поставщика, у которого изменилась технология экстракции.

Заключение: Нестабильность состава обусловлена вариабельностью качества сырья. Рекомендовано: ужесточить входной контроль сырья, внести изменения в ТУ (расширить допустимые пределы колебаний) либо сменить поставщика. Экспертиза БАД помогла производителю выявить корень проблемы и принять обоснованные управленческие решения.

Глава 5. Кейс №3: Экспертиза БАД при споре с контрактным производителем

Фабула: Производитель БАД заказал на контрактном производстве партию витаминно-минерального комплекса. После получения готовой продукции выяснилось, что цвет таблеток отличается от согласованного образца, а некоторые таблетки имеют сколы и трещины. Контрактный производитель отказался признавать брак, утверждая, что «это особенности сырья». Заказчик инициировал проведение экспертиза БАД для подготовки доказательств для претензии и возможного судебного разбирательства.

Объекты исследования: Образцы готовой продукции из спорной партии (10 упаковок), образцы продукции из предыдущих партий того же производителя, согласованные образцы-эталоны.

Методика исследования:

• Органолептическая оценка внешнего вида, цвета, запаха, вкуса.
• Определение твёрдости таблеток (тест на раздавливание).
• Определение распадаемости (скорость растворения в условиях, имитирующих ЖКТ).
• Определение количественного содержания действующих веществ.
• Микроскопический анализ структуры таблеток.

Результаты экспертизы:

• Цвет таблеток спорной партии (светло-бежевый) отличается от эталона (кремовый)  — отклонение подтверждено колориметрически.
• Твёрдость таблеток варьировала от 3,2 до 8,7 кгс (норма 5-7 кгс)  — значительный разброс, часть таблеток слишком мягкие.
• Распадаемость спорной партии составила 22-35 минут при норме не более 30 минут  — часть таблеток превышает норму.
• Содержание действующих веществ в пределах нормы.
• Микроскопический анализ выявил неравномерное распределение связующего вещества.

Заключение: Продукция имеет критические дефекты: несоответствие цвета, неравномерная твёрдость, нарушение распадаемости. Причина  — нарушение технологического процесса на стороне контрактного производителя (вероятно, недостаточное смешивание компонентов или нарушение режима таблетирования). Экспертиза БАД стала основой для претензии на сумму более 5 миллионов рублей, которая была удовлетворена в досудебном порядке.

Глава 6. Обязательные показатели экспертизы БАД для сертификации

Экспертиза БАД для целей дальнейшей сертификации включает обязательный перечень показателей, установленный Техническим регламентом ТР ТС 021/2011 и санитарными правилами. Микробиологические показатели: общее микробное число  — не более 5×10⁴ КОЕ/г для БАД на растительной основе; бактерии группы кишечной палочки  — не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе Salmonella  — не допускаются в 50 г продукта; дрожжи и плесневые грибы  — не более 100 КОЕ/г; золотистый стафилококк  — не допускается; бактерии рода Pseudomonas aeruginosa  — не допускаются. Токсичные элементы: свинец (Pb), кадмий (Cd), ртуть (Hg), мышьяк (As). Органолептические показатели: внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция. Физико-химические показатели: массовая доля влаги, массовая доля золы, кислотное число (для жиров и масел), перекисное число (для жиров и масел), определение содержания действующих веществ в соответствии с ТУ.

Глава 7. Методологическая база экспертизы БАД

Современная экспертиза БАД базируется на комплексе высокоточных аналитических методов, позволяющих получить достоверные и воспроизводимые результаты. Хроматографические методы занимают центральное место: высокоэффективная жидкостная хроматография используется для определения витаминов, каротиноидов, флавоноидов; ВЭЖХ с тандемной масс-спектрометрией применяется для наиболее точного и чувствительного анализа сложных матриц, а также для скрининга на наличие незаявленных веществ; газовая хроматография с масс-спектрометрическим детектором используется для анализа жирорастворимых витаминов и жирнокислотного состава. Спектроскопические методы включают атомно-эмиссионную спектрометрию и масс-спектрометрию с индуктивно-связанной плазмой для контроля микро- и макроэлементов и токсичных тяжёлых металлов. Титриметрические методы применяются для определения кислотного и перекисного чисел, массовой доли белка. Для выявления фальсификации и незаявленных компонентов используются методы молекулярной диагностики.

Глава 8. Аккредитация лаборатории: ключевое условие признания экспертизы

Для того чтобы результаты экспертиза БАД были признаны органами по сертификации, контролирующими органами и судами, лаборатория должна быть аккредитована в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ и стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Аккредитованная лаборатория должна иметь область аккредитации, включающую конкретные методы испытаний БАД; персонал с соответствующей квалификацией и опытом работы (высшее профильное образование, стаж работы в области химического анализа не менее двух лет); оборудование, поверенное и калиброванное в установленном порядке; систему менеджмента качества, включающую внутренние аудиты, контроль качества и участие в межлабораторных сличительных испытаниях. Важно: Протоколы неаккредитованной лаборатории не принимаются для целей сертификации и не имеют юридической силы в суде.

Глава 9. Документальное оформление результатов экспертизы БАД

Протокол испытаний  — ключевой документ, на основании которого регистрируется декларация о соответствии. Экспертиза БАД для целей сертификации требует строгого оформления результатов с указанием всех обязательных реквизитов. Протокол должен содержать: наименование и адрес лаборатории, номер аттестата аккредитации и дату его выдачи; идентификацию образца (наименование продукции, номер партии, дата производства, срок годности); дату поступления образца в лабораторию и дату проведения испытаний; перечень исследованных показателей с указанием использованных методик; полученные значения с единицами измерения; нормативные значения со ссылкой на нормативный документ; заключение о соответствии или несоответствии по каждому показателю; фамилии, инициалы и подписи ответственного исполнителя и руководителя лаборатории; печать лаборатории. Срок действия протоколов для целей сертификации составляет 1-3 года.

Глава 10. Процедура сертификации БАД: от экспертизы до декларации

Процедура сертификации БАД включает несколько последовательных этапов. Первый этап  — разработка и утверждение технических условий, которые должны содержать область применения, технические требования, требования безопасности, методы контроля, маркировку, упаковку, правила приёмки. Второй этап  — проведение экспертиза БАД по полной программе в аккредитованной лаборатории. Испытания проводятся на образцах из трёх партий для серийного выпуска или одной партии для постановочной. Третий этап  — получение протоколов испытаний. Четвёртый этап  — регистрация декларации о соответствии в системе Росаккредитации. Заявитель заполняет декларацию на основе протоколов испытаний и регистрирует её через личный кабинет на сайте Росаккредитации. Пятый этап  — маркировка продукции знаком ЕАЭС и средствами идентификации «Честный знак».

Глава 11. Сложные случаи: что делать, если БАД не соответствует требованиям

Иногда даже после корректировки рецептуры и технологии продукция не соответствует заявленному составу или требованиям безопасности. Экспертиза БАД в таких случаях не только фиксирует проблему, но и помогает найти пути её решения. Возможные причины и пути решения. Нестабильность компонентов  — витамины и полиненасыщенные жирные кислоты разрушаются при длительном хранении, воздействии света, тепла. Решение: оптимизация условий хранения, введение в состав стабилизаторов (антиоксидантов), сокращение срока годности, закладка «запаса прочности». Неравномерность смешивания  — характерно для сухих смесей (порошков). Необходимо провести валидацию процесса смешивания, определить оптимальную точку отбора проб. Контаминация тяжёлыми металлами  — сырьё (особенно растительное, морское) может накапливать свинец, кадмий, мышьяк из окружающей среды. Решение: смена поставщика сырья, введение дополнительной очистки, регулярный входной контроль сырья. Микробиологическое загрязнение  — проблема сырья или нарушение санитарного режима. Решение: аудит производства, усиление санитарной обработки, стерилизация компонентов, внедрение системы ХАССП.

Глава 12. Судебная практика по спорам о качестве БАД

Судебная практика по спорам о качестве БАД показывает, что экспертиза БАД, проведённая аккредитованной лабораторией, является основным и часто решающим доказательством. В спорах между производителями и контрагентами экспертиза позволяет установить причину несоответствия качества. В спорах между продавцами и контролирующими органами экспертиза подтверждает или опровергает факт нарушения требований технических регламентов. В спорах с потребителями экспертиза устанавливает, соответствует ли продукция заявленному составу и требованиям безопасности. Важное процессуальное правило: проведение лабораторных исследований не предусматривает присутствие представителей юридического лица. Суды признают действительными протоколы испытаний, даже если производитель не был уведомлён об отборе проб, при условии, что отбор проведён уполномоченным лицом.

Глава 13. Типичные ошибки производителей при подготовке к экспертизе

На основе анализа практики Союза «Федерация судебных экспертов» выделены типичные ошибки, которые приводят к отказу в сертификации или получению недостоверных результатов при проведении экспертиза БАД. Некорректное ТУ  — в ТУ заложены нереалистичные показатели, которые невозможно достичь при существующей технологии. Решение: перед утверждением ТУ провести пробный анализ образцов, чтобы определить реальные диапазоны. Отсутствие стабильности между партиями  — первая партия прошла сертификацию, вторая уже не соответствует. Решение: наладить входной контроль сырья, валидацию технологического процесса, регулярный производственный контроль. Неправильный отбор проб  — образцы отобраны без соблюдения процедуры, загрязнены или нерепрезентативны. Решение: поручить отбор образцов сотрудникам лаборатории или составить детальный акт отбора с участием представителей сторон. Игнорирование микробиологии  — производитель фокусируется на химическом составе, забывая о микробиологических показателях. Решение: включать в программу испытаний полный микробиологический контроль. Отсутствие системы прослеживаемости  — продукция не внесена в «Честный знак».

Глава 14. Стандартные вопросы эксперту по БАД для целей сертификации

При обращении в лабораторию для проведения экспертиза БАД заказчику необходимо сформулировать вопросы, на которые он хочет получить ответ. Стандартные вопросы для целей сертификации включают: Соответствует ли продукция требованиям ТР ТС 021/2011 по показателям безопасности (токсичные элементы, микробиология)? Соответствует ли количественное содержание заявленных действующих веществ значениям, указанным в ТУ и на этикетке? Имеются ли в продукции незаявленные компоненты, включая лекарственные средства? Соответствуют ли органолептические показатели продукции требованиям ТУ? Каков фактический срок годности продукции (подтверждение стабильности)? Не имеет ли продукция признаков фальсификации? Рекомендуется предоставить эксперту ТУ, рецептуру, технологическую инструкцию и образцы продукции для наиболее полного и точного ответа на поставленные вопросы.

Глава 15. Заключение: экспертный подход к сертификации БАД

Экспертиза БАД  — это не формальность, а необходимое условие для легального оборота продукции. Экспертиза БАД позволяет подтвердить соответствие требованиям ТР ТС 021/2011 и новых постановлений Правительства. Экспертиза БАД  — это основа для получения декларации о соответствии и допуска продукции на рынок. Экспертиза БАД  — это защита от претензий Роспотребнадзора и судебных исков. И последнее: экспертиза БАД в исполнении аккредитованной лаборатории Союза «Федерация судебных экспертов»  — это гарантия научной обоснованности, экспертной объективности и безупречного качества.

Наша лаборатория оснащена современным оборудованием: ВЭЖХ с УФ и флуоресцентным детектором, ВЭЖХ-МС/МС, ГХ-МС, ИСП-МС, атомно-абсорбционный спектрометр. Область аккредитации включает все обязательные показатели для БАД. Мы проводим исследования для целей сертификации и для судебных разбирательств. Для заказа экспертиза БАД и получения консультации по вопросам сертификации перейдите по ссылке:

https://sud-expertiza.ru/ekspertiza-badov-v-nashej-ekspertnoj-laboratorii/

Союз «Федерация судебных экспертов»  — качество, которому можно доверять.