В современной системе обеспечения качества и безопасности биологически активных добавок к пище (БАД) лабораторная экспертиза занимает центральное место, являясь обязательным элементом процедур подтверждения соответствия и государственной регистрации. Лабораторная экспертиза БАД для решения задач сертификации представляет собой комплексное научно-исследовательское мероприятие, направленное на установление соответствия продукции требованиям технических регламентов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологических норм и заявленного производителем состава.

Лабораторная экспертиза БАД для сертификации проводится аккредитованными испытательными лабораториями по строго регламентированным методикам. Лабораторная экспертиза БАД позволяет подтвердить безопасность продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям, а также установить количественное содержание заявленных биологически активных веществ. Лабораторная экспертиза БАД является единственным допустимым доказательством качества продукции в судебных спорах. И последнее: лабораторная экспертиза БАД от аккредитованного экспертного учреждения — это гарантия законного оборота продукции на рынке Евразийского экономического союза.

Глава 1: Нормативно-правовая база лабораторной экспертизы БАД при сертификации 📄

Правовое регулирование лабораторной экспертизы БАД для целей сертификации базируется на нескольких уровнях нормативных документов. Основополагающими являются Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки».

Постановление Правительства РФ № 398 от 13 апреля 2026 года утвердило единые критерии качества и эффективности БАД. Документ вступил в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.

Критерии качества БАД (обязательное соблюдение всех четырёх):

1. Наличие у изготовителя БАД действующего свидетельства о государственной регистрации биологически активной добавки к пище.
2. Наличие у биодобавки маркировки средствами идентификации и наличие сведений о биодобавке в системе мониторинга (обязательная маркировка «Честный знак»).
3. Соответствие БАД показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, указанных в технической документации изготовителя, подтверждённое аккредитованной испытательной лабораторией на территории России.
4. Соответствие находящейся в обороте биодобавки требованиям, установленным техническими регламентами Евразийского экономического союза.

Критерии эффективности БАД (достаточно соответствия хотя бы одному из трёх):

1. Наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников, содержащих информацию о составе, режиме дозирования и способе применения, подтверждающих положительное влияние на здоровье человека.
2. Наличие в действующих клинических рекомендациях информации по вопросам эффективности применения БАД.
3. Наличие у производителя собственной информации об изучении эффективности БАД, полученной в результате клинических испытаний, подтверждающей положительное влияние на здоровье человека.

Глава 2: Методологическая структура лабораторной экспертизы БАД 🧪

Лабораторная экспертиза БАД для сертификации строится на принципах системности, полноты исследования и воспроизводимости результатов. Методологическая структура включает следующие обязательные компоненты:

1. Идентификационная экспертиза

Направлена на установление подлинности продукции и её соответствия заявленному наименованию. Включает:

• Органолептический анализ (внешний вид, цвет, запах, вкус, консистенция);
• Микроскопический анализ (для таблетированных и капсулированных форм);
• Определение физико-химических констант (pH, плотность, показатель преломления, массовая доля влаги и золы).

2. Микробиологическая экспертиза

Проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01. Контролю подлежат следующие показатели:

• Общее микробное число (КМАФАнМ) — количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов;
• Выявление бактерий группы кишечной палочки (БГКП);
• Обнаружение патогенных микроорганизмов, в том числе Salmonella spp.;
• Определение дрожжей и плесневых грибов.

3. Санитарно-химическая экспертиза

Направлена на выявление химических загрязнителей:

• Токсичные элементы: свинец (Pb), кадмий (Cd), ртуть (Hg), мышьяк (As);
• Микотоксины (афлатоксин В1, дезоксиниваленол, охратоксин А) — для БАД на основе растительного сырья;
• Остаточные пестициды — для продукции из сельскохозяйственного сырья.

4. Количественный химический анализ действующих веществ

Основной метод — высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) с УФ- или масс-спектрометрическим детектированием. Позволяет:

• Определить массовую долю витаминов (A, D, E, C, группы B);
• Установить содержание аминокислот и их производных;
• Количественно оценить растительные экстракты по маркерным веществам;
• Выявить незаявленные фармацевтические субстанции (сибутрамин, тадалафил, силденафил и их аналоги).

Глава 3: Порядок сертификации БАД с применением лабораторной экспертизы 📋

Процедура сертификации (подтверждения соответствия) БАД с обязательным проведением лабораторной экспертизы включает следующие этапы:

Этап 1: Разработка технической документации

Производитель разрабатывает технические условия (ТУ) или фармакопейную статью предприятия (ФСП), в которых указываются:

• Номенклатура показателей качества и безопасности;
• Нормативные значения для каждого показателя;
• Методы испытаний со ссылками на нормативные документы;
• Периодичность контроля.

Этап 2: Отбор образцов и составление акта

Отбор проб производится из партии продукции, предназначенной для сертификации, в соответствии с ГОСТ 31904-2012. Акт отбора должен содержать дату и место отбора, количество отобранных единиц продукции, наименование продукции и дату производства, подписи должностных лиц, производивших отбор.

Этап 3: Проведение лабораторной экспертизы в аккредитованной лаборатории

Образцы направляются в испытательную лабораторию, аккредитованную в национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Проводятся исследования по всем показателям, предусмотренным технической документацией и обязательными требованиями.

Этап 4: Оформление протоколов испытаний

Лаборатория выдаёт протоколы испытаний с указанием фактических значений показателей и их соответствия нормативным требованиям. Протоколы заверяются подписью руководителя лаборатории и печатью.

Этап 5: Государственная регистрация

Пакет документов (заявление, ТУ, протоколы испытаний, этикетка) подаётся в Роспотребнадзор для внесения сведений о БАД в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

Этап 6: Декларирование соответствия

На основании протоколов испытаний заявитель регистрирует декларацию о соответствии в аккредитованном органе по сертификации.

Глава 4: Кейс №1 — Лабораторная экспертиза выявила фальсификацию БАД на маркетплейсе 📦

Ситуация: Центральным районным судом г. Оренбурга рассмотрено гражданское дело по иску жителя города к маркетплейсу и продавцу о защите прав потребителя.

В июне 2025 года житель г. Оренбурга заказал на маркетплейсе БАД «Мака перуанская» — продукт, который он неоднократно покупал ранее на официальных ресурсах. Однако после получения товара выяснилось, что это подделка: упаковка, цвет и консистенция капсул не соответствовали оригинальной продукции американского производителя.

Согласно документам, представленным продавцом и площадкой, сертификат был оформлен на российскую компанию ООО «ЮНИЭКО». По результатам обращения истца в Роспотребнадзор был получен ответ, что компания «ЮНИЭКО» не производила и не поставляла данный БАД. Фактически потребитель приобрел продукт неизвестного происхождения, качество и безопасность которого не подтверждены никем.

Покупатель пытался вернуть товар через пункт выдачи, трижды указав причину «подделка». Сотрудники пункта выдачи отказались принимать товар, несмотря на то, что возврат был одобрен системой. В ответ на претензию маркетплейс отказал в возврате, сославшись на правило о «невозвратных товарах».

Действия экспертов при проведении лабораторной экспертизы:

1. Идентификационная экспертиза:установлено несоответствие внешнего вида капсул (цвет, размер, форма) оригинальной продукции. Зафиксирован посторонний запах.
2. Химический анализ методом ВЭЖХ-МС/МС:проведён качественный и количественный анализ активных компонентов. Выявлено полное отсутствие характерных для маки перуанской маркерных веществ (бензилглюкозинолатов, макамидов) при наличии дешёвых наполнителей (крахмал, микрокристаллическая целлюлоза).
3. Проверка документов:установлено, что свидетельство о государственной регистрации, на которое ссылался продавец, не может быть отнесено к реализуемой продукции.

Результаты и правовые последствия: Центральный районный суд г. Оренбурга удовлетворил исковые требования потребителя частично. Суд обязал маркетплейс в течение трёх дней уведомить истца о способе возврата товара и принять ненадлежащий товар. Взысканы стоимость товара (595 рублей), компенсация морального вреда (20 000 рублей), штраф (10 297 рублей) и почтовые расходы (342 рубля). Кроме того, суд обязал маркетплейс прекратить противоправные действия в отношении неопределённого круга потребителей путём запрета размещения информации о данном товаре от указанного продавца.

Значение для сертификации: Лабораторная экспертиза БАД позволила документально подтвердить факт фальсификации и защитить права потребителей.

Глава 5: Методы количественного химического анализа действующих веществ БАД 🔬

Лабораторная экспертиза БАД для сертификации требует применения высокоточных аналитических методов, позволяющих установить количественное содержание биологически активных веществ с достоверностью, признаваемой контролирующими органами.

5.1. Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)

Является «золотым стандартом» для анализа большинства витаминов, аминокислот и растительных экстрактов. Принцип метода основан на разделении смеси на компоненты при прохождении через хроматографическую колонку, заполненную сорбентом (обычно обращённая фаза C18). Детектирование осуществляется в ультрафиолетовом (УФ) или флуоресцентном диапазоне.

Области применения ВЭЖХ в экспертизе БАД:

• Витамины группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B9, B12) — с использованием градиентного элюирования;
• Витамины A, D3, E — в сочетании с УФ-детектированием;
• Аскорбиновая кислота (витамин C) — с предварительной стабилизацией метафосфорной кислотой;
• Флавоноиды (кверцетин, рутин, лютеолин) — маркерные вещества растительных экстрактов;
• Аминокислоты (включая незаменимые) — с предколоночной дериватизацией.

Подготовка образцов для определения жирорастворимых витаминов: Процесс подготовки включает омыление (щелочной гидролиз) и экстракцию для выделения витаминов из матрицы. Омыление позволяет разрушить связи витаминов с белками и липидами, а экстракция органическими растворителями обеспечивает перевод целевых соединений в анализируемую форму.

5.2. Газовая хроматография с масс-спектрометрией (ГХ-МС)

Используется для анализа жирных кислот (эйкозапентаеновая, докозагексаеновая в Омега-3), эфирных масел и ароматизаторов. Для перевода жирных кислот в летучие производные проводится метилирование.

5.3. Тандемная масс-спектрометрия (ВЭЖХ-МС/МС)

Наиболее чувствительный метод, позволяющий определять вещества на уровне нанограммов. Используется для:

• Анализа витамина B12 (цианокобаламина) и биотина (B7) в микроколичествах;
• Скрининга на наличие незаявленных фармацевтических субстанций (сибутрамин, тадалафил, силденафил, их структурные аналоги);
• Идентификации и количественного определения фолиевой кислоты.

Глава 6: Микробиологические показатели безопасности БАД 🦠

Лабораторная экспертиза БАД в части микробиологической безопасности проводится в соответствии с ОФС 1.2.3.0002.18 «Микробиологическая чистота» и СанПиН 2.3.2.1078-01. Контролю подлежат следующие показатели:

Общее микробное число (КМАФАнМ) — норматив зависит от лекарственной формы и категории БАД: для таблеток и капсул — не более 1000 КОЕ в 1 г; для жидких форм — не более 100 КОЕ в 1 мл; для БАД, содержащих пробиотики, — не менее 10⁶ КОЕ заявленного штамма.

Бактерии группы кишечной палочки (БГКП) — не допускаются в 1,0 г (или 1,0 мл). Обнаружение БГКП свидетельствует о фекальном загрязнении продукции и нарушении санитарных условий производства.

Патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы (Salmonella spp.) — не допускаются в 25,0 г (или 25,0 мл). Сальмонеллы — возбудители острых кишечных инфекций, их наличие делает продукцию опасной для жизни и здоровья.

Дрожжи и плесневые грибы — для твёрдых форм — не более 100 КОЕ в 1 г; для жидких форм — не более 50 КОЕ в 1 мл. Превышение норматива указывает на нарушение условий хранения или технологического процесса.

Глава 7: Кейс №2 — Нарушение маркировки «Честный знак» новосибирским производителем БАД 🏭

Ситуация: Московское управление Роспотребнадзора подало иск к новосибирскому ООО «МК «Сибирское здоровье» — известному производителю БАД под брендом «Siberian Wellness». Поводом стали нарушения в маркировке продукции: на молочных продуктах и БАД компании были обнаружены коды идентификации, не зарегистрированные в общей системе «Честный знак». По закону такое приравнивается к продаже вовсе не маркированной продукции.

Ведомство ранее уже отправляло производителю предостережения и требования привести маркировку в соответствие с требованиями закона, но никакого эффекта это не дало. В результате регулятор подал иск в Железнодорожный районный суд Новосибирска.

Значение для сертификации: Этот кейс демонстрирует важность соблюдения требований к маркировке БАД средствами идентификации — одного из четырёх обязательных критериев качества согласно постановлению № 398.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП): Данная система обеспечивает прослеживание лекарственных препаратов и БАД от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Правила о прослеживаемости распространяются на все юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение.

Глава 8: Кейс №3 — Судебная практика по несоответствию кодов идентификации БАД ⚖️

Ситуация: Судебная практика показывает, что наличие маркировки средствами идентификации является одним из ключевых критериев качества БАД. В рассмотренном судебном деле было установлено, что по данным ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» индивидуальный код маркировки, нанесённый на этикетку проданной упаковки, соответствовал иному произведённому и выпущенному в оборот на территории Российской Федерации препарату другого производителя и иной серии.

Значение для сертификации: Данное дело иллюстрирует, что лабораторная экспертиза БАД для сертификации должна включать не только лабораторные исследования, но и проверку подлинности маркировки. Несоответствие кодов идентификации является самостоятельным основанием для признания продукции фальсифицированной.

Административная ответственность: За обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных БАД предусмотрена административная ответственность по ст. 6.33 КоАП РФ. Для производителей это означает необходимость строгого контроля за нанесением и регистрацией кодов маркировки в системе «Честный знак».

Глава 9: Клинические испытания БАД — этап экспертизы эффективности 🩺

Для БАД, заявляющих специфическую эффективность, требуется проведение клинических испытаний. Лабораторная экспертиза БАД в комплексе с клиническими исследованиями позволяет подтвердить декларируемое производителем положительное влияние на организм человека, что является одним из критериев эффективности по постановлению № 398.

Схема проведения клинических испытаний БАД:

1. Разработка программы испытаний

Программа определяется:

• Химическим составом и предполагаемым биологическим действием БАД;
• Нозологическими формами заболеваний, при которых применение БАД представляется адекватным;
• Типом функциональных и метаболических нарушений, свойственных данной патологии.

2. Формирование групп сравнения

Необходимым условием является наличие двух групп: основной (опытной) и контрольной. Группы должны быть максимально сходными по половозрастному признаку, массе тела и пищевому статусу, а для испытаний на больных — степени тяжести основного заболевания и характеру сопутствующей патологии.

3. Применение двойного слепого метода

Предпочтительным является использование двойного слепого метода испытаний с применением плацебо в контрольной группе (ни пациенты, ни исследователи не знают, кто получает БАД, а кто плацебо). Это исключает субъективное влияние на результаты.

4. Оценка эффективности

В план исследований включаются общие клинические показатели, гематологические тесты, биохимические показатели, иммунологические тесты и специальные функциональные пробы.

5. Итоговое заключение

В заключении по итогам испытаний должны быть представлены результаты изучения переносимости БАД, данные об эффективности, рекомендуемая дозировка, показания и противопоказания к применению.

Глава 10: Научные публикации как критерий эффективности БАД 📚

Постановление № 398 устанавливает, что одним из критериев эффективности БАД является наличие опубликованных научных исследований и/или обзора на основе научных литературных источников.

Требования к научным публикациям:

• Публикации должны содержать информацию о составе БАД, её режиме дозирования и способе применения;
• Материалы должны подтверждать положительное влияние на здоровье человека;
• Публикации должны быть размещены в национальных информационно-аналитических системах научного цитирования (Российский индекс научного цитирования, «Белый список») и/или в международных системах цитирования;
• Допускается также наличие научного обзора, подготовленного российскими научными или образовательными организациями либо производителем ингредиентов.

Значение для сертификации: Для успешного прохождения сертификации производитель должен предоставить доказательства наличия таких публикаций.

Глава 11: Разработка технической документации для сертификации БАД 📝

Для успешного прохождения сертификации производитель БАД должен разработать технические условия (ТУ), которые являются основой для проведения лабораторных исследований.

Структура технических условий на БАД:

1. Введение— цель документа, его назначение и область применения.
2. Общее описание продукции— детальное описание предмета, функционала, назначения и области применения.
3. Применимые нормативные документы— список стандартов, техрегламентов и других нормативных актов.
4. Технические параметры и требования— конкретные параметры, разделённые на обязательные и желательные.
5. Методы испытаний— способы проверки соответствия продукции заявленным параметрам.
6. Условия эксплуатации— климатические, механические и другие ограничения.
7. Порядок сертификации— необходимые действия для получения разрешений и сертификатов.

Глава 12: Оценка токсичных элементов и тяжёлых металлов в БАД ⚗️

Одним из важнейших показателей безопасности БАД, контролируемых при сертификации, является содержание токсичных элементов. Нормативы установлены СанПиН 2.3.2.1078-01.

Нормативы содержания токсичных элементов в БАД (мг/кг, не более):

Методы анализа:

• Атомно-абсорбционная спектрометрия (ААС):Для свинца и кадмия используется графитовая печь (чувствительность до 0,1 мкг/л). Для мышьяка и ртути — метод «холодного пара».
• Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС):Наиболее чувствительный метод (до 0,001 мкг/л), позволяющий определять все четыре элемента одновременно.

Значение для сертификации: Превышение допустимых уровней токсичных элементов является безусловным основанием для отказа в государственной регистрации и запрета оборота продукции.

Глава 13: Валидация аналитических методик для сертификационных исследований БАД 📊

При проведении лабораторной экспертизы БАД для целей сертификации все используемые методики должны быть валидированы (подтверждены на пригодность) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Основные характеристики валидационной оценки:

• Специфичность (селективность):способность методики точно определять целевое соединение в присутствии других компонентов.
• Линейность:наличие пропорциональной зависимости между концентрацией анализируемого вещества и аналитическим сигналом в рабочем диапазоне. Коэффициент корреляции (R²) должен быть не менее 0,995.
• Правильность:близость полученного среднего значения к истинному значению. Относительная погрешность не должна превышать 2-5%.
• Прецизионность:сходимость и внутрилабораторная воспроизводимость результатов. Относительное стандартное отклонение (RSD) не должно превышать 2-3%.
• Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ):минимальные концентрации, которые могут быть обнаружены и количественно определены.

Глава 14: Аккредитация лабораторий для сертификационных исследований БАД 🏅

Для того чтобы результаты лабораторной экспертизы БАД были признаны при сертификации и в суде, лаборатория должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (Росаккредитация).

Аккредитация подтверждает:

1. Компетентность персонала:эксперты имеют высшее профильное образование, регулярно проходят повышение квалификации, аттестованы на право работы с конкретным оборудованием.
2. Наличие современного оборудования:все средства измерений должны быть поверены или калиброваны в установленные сроки.
3. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
4. Валидацию методик испытаний для каждого показателя и типа продукции.
5. Участие в межлабораторных сличительных испытаниях:лаборатория регулярно подтверждает свою компетентность.

Область аккредитации лаборатории — это официальный документ, в котором перечислены конкретные объекты и методы испытаний. Перед заказом экспертизы следует проверить, входит ли исследуемый продукт в область аккредитации лаборатории.

Глава 15: Заключение — значение лабораторной экспертизы БАД для сертификации и правосудия 🎯

Лабораторная экспертиза БАД является фундаментальной процедурой, обеспечивающей законный оборот биологически активных добавок на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Для целей сертификации она необходима для:

• 📝Подтверждения безопасности продукции по микробиологическим, токсикологическим и радиологическим показателям;
• 🧬Подтверждения заявленного состава (количественное содержание действующих веществ, подлинность сырья);
• 🔄Оценки стабильности в течение заявленного срока годности;
• ⚖️Формирования доказательственной базы в судебных спорах;
• 🛡️ Защиты прав потребителей от фальсифицированной и некачественной продукции.

Три рассмотренных кейса — БАД «Мака перуанская» с установленным фактом фальсификации, нарушения маркировки продукции «Сибирское здоровье», а также случаи несоответствия кодов идентификации — демонстрируют, что только профессиональная лабораторная экспертиза позволяет выявить нарушения и прекратить оборот опасной продукции.

С 1 марта 2026 года вступили в силу новые критерии качества и эффективности БАД (постановление № 398). Согласно документу, обязательным является подтверждение соответствия продукции показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ аккредитованной испытательной лабораторией на территории России. Без этого невозможна ни государственная регистрация, ни внесение в Единый реестр, ни легальная реализация.

Лабораторная экспертиза БАД — это инвестиция в доверие потребителей и защиту от юридических рисков. Лабораторная экспертиза БАД позволяет подтвердить качество продукции перед контролирующими органами. Лабораторная экспертиза БАД является основой для успешного прохождения сертификации. Лабораторная экспертиза БАД защищает производителя от необоснованных претензий и штрафов. И последнее: лабораторная экспертиза БАД от аккредитованной лаборатории — это гарантия научной обоснованности, процессуальной чистоты и высочайшего качества.

Ознакомиться с перечнем услуг и заказать исследование можно на официальном сайте.

Лабораторная экспертиза БАД — это наука, служащая здоровью и правосудию. 🟩🔬⚖️🧪📋✅

Ссылка на сайт: https://sud-expertiza.ru/ekspertiza-badov-v-nashej-ekspertnoj-laboratorii/